Efectos no deseados del Cytotec Misoprostol Medellin

Estudios clínicos:

En estudios clínicos, en los cuales más de 15.000 pacientes y sujetos recibieron por lo menos una dosis de misoprostol (cytotec). Las reacciones adversas involucraron principalmente al sistema gastrointestinal. Las reacciones adversas con incidencias >1% incluyeron lo siguiente:

Trastornos del sistema nervioso: Mareo, cefalea.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, náuseas y vómito.

La diarrea y el dolor abdominal guardan relación con la dosis, suelen aparecer al comienzo del curso de la terapia y en general son auto limitados. Se ha informado de unos pocos casos de diarrea profusa que han dado lugar a deshidratación severa. El perfil de las reacciones adversas con incidencia >1% fue similar en los estudios clínicos subagudos (de 4 a 12 semanas de duración) y en los de largo plazo (hasta un año).

La seguridad de la administración de misoprostol (cytotec) a largo plazo (más de 12 semanas) ha quedado demostrada en varios estudios en los cuales los pacientes recibieron tratamiento continuo hasta por un año. Se incluye la ausencia de cambios adversos o inusuales en la morfología de la mucosa gástrica, como se determinó con biopsia gástrica.

Poblaciones especiales: Todas las reacciones adversas que ocurrieron con incidencias <1% en mujeres durante las pruebas clínicas incluyeron:

Trastornos del sistema reproductivo y seno: Dismenorrea, menorragia de sangrado intermenstrual, transtorno menstrual, calambre uterino, hemorragia vaginal (incluidos sangrados posmenopáusicos).

No hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad del misoprostol en pacientes de 65 o más años de edad, comparadas con las de menor edad.

Los siguientes eventos adversos se reportaron durante la vigilancia pos mercadeo:

  • Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica.
  • Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Rash.
  • Embarazo, puerperio y condicionales perinatales: Contracciones uterinas anormales, embolismo del fluido amniótico, muerte fetal, aborto incompleto, nacimiento prematuro, retención de placenta, perforación uterina, ruptura uterina.
  • Trastornos del sistema reproductivo y seno: Hemorragia uterina.
  • Trastornos congénito, familiar y genético: Defectos al nacer.
  • Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración: Escalofrío, pirexia.
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